شرکت Neuralink ماسک بلاخره موفق شد مجوز آزمایش های فاز بالینی تراشه های مغزی را از سازمان غذا و دارو ایالات متحده دریافت کند. اما چرا اینقدر طول کشید!
ایلان ماسک Neuralink را با هدف تحقق یک رویای بلند پروازانه در سال 2016 تاسیس کرد. این شرکت از همان ابتدا به دنبال ساخت ایمپلنت های مغزی فوق پیشرفته بود که بتوان با کمک آن به بیماران آسیب نخاعی کمک کند تا بتوانند دوباره راه بروند. در حال حاضر، این شرکت توانست به رویای دیرینه خود با دریافت مجوز FDA یک قدم نزدیک تر شود. اما، چرا آژانس غذا و داروی آمریکا به مدت سه سال در صدور مجوز تعلل کرد؟ آیا نگرانی ها کامل برطرف شده است!
Neuralink چیست؟
Neuralink در حال حاضر مشغول ساخت یک دستگاه پزشکی کلاس III است که به عنوان رابط مغز و کامپیوتر (BCI) شناخته می شود. این تراشه مغزی از طریق سیگنال بلوتوث به یک کامپیوتر وصل می شود و امکان حرکات رو به جلو و عقب را فراهم می کند. این تراشه که Link نام دارد به اندازه یک سکه است. این تراشه با کمک ربات جراحی از طریق ایجاد یک شیار در جمجمه کاشته می شود. ربات هزار رشته ریز را به نورون های مغز متصل می کند. قطر هر کدام از این تارها حدود یک چهارم موی انسان است.
راه طولانی برای تایید FDA برای آزمایشات انسانی
ماسک در فوریه 2021 اعلام کرد برای دریافت مجوز انجام آزمایش های بالینی درخواست خود را به FDA ارسال کرد. اما، فاز انسانی در سال 2021 شروع نشد! با گذشت چندماه، دوباره شرکت در مارس 2022 اعلام کرد که درخواست خود را برای دریافت مجوز به آژانس ارسال کرده است. اما، یک سال و نیم بعد آژانس در 25 می 2023 بلاخره مجوز را تایید کرد. این تاییدیه با فشار زیاد Neuralink حدود شش ماه پس از آغاز تحقیقات دفتر بازرس کل ایالات متحده در مورد نقض احتمالی رفاه حیوانات توسط Neuralink صورت گرفت.
نگرانی های FDA چه بود؟
طبق گزارش خبرگزاری رویترز، FDA ابهامات زیادی داشت که باید قبل از شروع آزمایش‌های انسانی حل شوند. براساس این ابهامات آژانس از Neuralink خواست که آزمایش های خود را تا یک مدت زمان بیشتری تکرار کند. به همین علت، صدور مجوز زمان زیادی برد. هنوز نمی توان قطعی گفت که تمام ابهامات حل شده است اما، طبق فرآیند سختگیرانه FDA برای صدور مجوز به احتمال زیاد با استانداردهای حداقلی آژانس تطبیق داشته است.